益佰制药绵阳富临医院通过国家药物临床试验机构备案现场检查

11月26日，受国家药监局药品认证管理中心委托，四川省药品监督管理局药品审评中心检查组，在四川省肿瘤医院GCP办公室主任张旭东的带领下，对益佰制药绵阳富临医院提交的药物临床试验机构备案进行现场检查，同行的检查组成员还有成都市第五人民医院GCP办公室主任何雯以及四川省药监局的范仪、林秋宏老师。

此次检查分为首次汇报会、现场检查考核和末次反馈会三个部分。 

上午九点，现场检查首次会暨药物临床试验机构备案检查首次汇报会在行政楼会议室正式召开。医院院长兼药物临床试验机构主任汪虹、药物临床试验机构办公室主任文海菠，伦理委员会主委魏勇，肿瘤专业组主要研究者张智慧教授，肿瘤科主任康昭出席会议并作相关汇报。来自药物临床试验机构、伦理委员会及主要研究团队成员、临床科室GCP相关人员参加了会议。

会上，医院副院长、伦理委员会主委魏勇代表医院致欢迎辞，魏院长对专家组的到来表示欢迎和感谢，并表示医院一直以来高度重视科研工作与学术活动，本次创建国家药物临床试验机构，将对提升医院学术建设与科研水平有着积极的推动作用，希望借此难得的机遇，以药物临床试验机构为依托，全面提升医院科研实力和业务技术水平，立足实力、模范引领，带动周边地区药物临床试验工作取得更加快速、更高质量发展，同时也诚恳地希望专家组对医院多提宝贵意见以期进一步提高医院临床研究水平和医疗综合质量。随后，医院院长兼机构主任汪虹、医院副院长兼伦理委员会主委魏勇、以及肿瘤科科主任康昭，分别代表机构、伦理委员会以及专业组，向检查组进行筹备工作的汇报。

汇报会结束后，检查专家组按照GCP相关要求分别对机构、伦理委员会和备案专业的人员、设施设备、管理制度和标准操作规程等进行现场检查和考核，仔细查看了医院药物临床试验机构和伦理委员会的相关规章制度、SOP（标准操作规程）、岗位职责的制订和实施和应急预案等材料，检查了机构的药物管理、资料管理、培训管理等运行情况和伦理委员会的硬件设施、既往审查情况，同时对机构、伦理的相关成员进行了现场考核并给予很多的指导和建议。

随后，专家组从医疗状况、场地设备设施、专业特点、研究团队成员的综合素质、专科特色规章规程制定、急救条件、培训情况、GCP相关法律法规的熟悉程度等方面对医院肿瘤科进行了客观而全面的检阅与考核。

在末次反馈会中，检查组组长张旭东主任宣读了检查结果。检查组对医院药物临床试验机构、伦理委员会及肿瘤科建设GCP机构的各项工作给予了充分的肯定，对临床试验专业的试验实施能力和全体人员展现的团队协作能力给予高度赞扬，同时对机构的下一步建设提出了宝贵的建议。

汪虹院长表示，医院会虚心听取检查组的意见，继续加强药物临床试验知识的学习，严格按照国家药品监督管理局和省药监局的要求，优化完善GCP的各项工作，助力医院药物临床试验工作持续发展，不断提升医院整体科研实力，打造优秀的药物临床试验机构。

医院作为四川省第三家取得药物临床试验资质的综合民营医疗机构，更感责任重大。医院将继续全面推进国家药物临床试验机构发展，提升临床试验的项目承接能力和研究水平，切实做好质量保证体系建设，保障研究质量及受试者的权益和安全，为我国创新药物的研发保驾护航。