不到1年！药监系统开启审批高效模式

今年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准了治疗阿尔茨海默病新药“九期一”甘露特钠胶囊上市申请。该药可用于轻度至中度阿尔茨海默症，改善患者认知功能。“九期一”的上市，也填补了全球这一领域17年无新药上市的空白。

阿尔茨海默症俗称老年痴呆症，一旦患病，人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的"橡皮擦"慢慢擦去。据国际阿尔茨海默症协会统计，目前全球约有4800万患者，其中，我国阿尔茨海默病患者约1000万人。随着人口逐渐老龄化，阿尔茨海默症的危害越发显现。

这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药“九期一”，由中科院上海药物所研究员耿美玉率领的团队坚持22年，在中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的接续努力下研发成功。共有1199例受试者参加了"九期一"的1、2、3期临床试验研究，为期36周的3期临床研究结果表明，"九期一"可明显改善轻、中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍。100多年来，自发现阿尔茨海默病全球用于临床治疗的药物只有5款，而该领域已有17年无新药上市了。

为了压缩审批时间，国家药监局和上海市药监局通力合作并开启"滚动提交、随到随审、并联审评、同步核查"的高效模式。从去年11月16日申请，到今年11月2日获批，“九期一”仅用了不到1年时间。