《进口药材管理办法》明年1月1日实施

国家市场监督管理总局17日对外发布新修订《进口药材管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》明确，从明年1月1日起，委托省级药品监督管理部门对首次进口药材进行审批，同时加强溯源管理，进口药材须经口岸检验合格后方可上市流通使用。

据了解，目前我国进口药材主要分为首次进口和非首次进口两大类。国家药监局药品注册管理司相关负责人介绍，本次新修订的《进口药材管理办法》明确，对非首次进口药材直接备案；同时将首次进口药材审批权委托至省级药品监督管理部门，对符合要求的，发给一次性进口药材批件。相关负责人表示：“这些年，省一级的药品检验机构的检验能力、检验水平得到充足发展，这样减少了审批事项，另外也方便了申请人就近办理（审批事项）。”

为切实保证进口药材质量，《办法》强调，严格药材执行的标准，进口药材应当具有国家药品标准（少数民族药材除外），且检验时优先执行中国药典现行版。

国家药监局药品注册管理司相关负责人表示：“我们建立了一个信息化平台，一是各省在进行药材备案审批的时候，要在这个平台上进行。另外进行口岸检验的情况、违法违规的情况，也要在这个平台上进行数据的整合。通过信息平台适时对社会公开，实现数据共享。”

另据了解，进口药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。目前，药品进口口岸和药材进口边境口岸各为22个，进口单位可根据自身需要，选择相应的（边境）口岸办理进口通关。

新修订的《进口药材管理办法》将于2020年1月1日起施行。