全球首款，批准上市！

国家药监局8月31日最新批准两款“病原宏基因组检测试剂”上市，其中包括一款“全球新”呼吸道急危重症病原检测试剂和一款“中国新”血流感染病原的检测试剂。什么是“病原宏基因组检测试剂”？与传统试剂相比有什么不同？患者又能从哪些方面受益？

国家药监局器审中心六部部长吕允凤介绍，国家药监局最新批准的一款呼吸道病原体核酸检测试剂盒上市，是全球第一款基于宏基因（组）检测技术的呼吸道病原检测试剂盒，主要用于肺部感染的辅助诊断；同时批准了一款血流感染病原体核酸检测试剂盒上市，这是我国第一款用于血流感染的宏基因组检测试剂。

国家药监局器审中心副主任李军表示，这两款全新诊断试剂的批准上市，标志着我国在全球范围内率先将宏基因组测序技术成功应用于感染疾病的临床诊断。

记者在采访中了解到，与传统检测试剂不同，病原宏基因组测序技术，检测的对象不是某一种或几种特定的细菌或病毒，而是样本中所有微生物的核酸，它不依赖病原体的微生物培养，而是用高通量测序技术检测样本中所有病原体的核酸，也就是说，一次性检测出导致患者感染的细菌、真菌、非典型病原体、病毒、寄生虫等多种病原体信息。

专家表示，全新检测试剂的获批，弥补了当前全球疑难感染疾病临床诊断的不足，为临床治疗提供了及时、有效的辅助诊断依据。